한미 자유무역협정(FTA)이 협상 개시 1년 2개월만인 지난 4월 2일 타결되었다.
한미 FTA가 늦어도 2008년 말 안에는 양국 국회의 비준을 거쳐 발효될 가능성이 높다는 전망이 나오고 있는 가운데, 특허분야에 있어서의 한미 FTA의 체결내용을 소개하고자 한다.
1. 특허존속기간연장 (1) 심사지연에 따른 특허존속기간 연장 “출원일로부터 4년” 또는 “심사청구일로부터 3년” 중 더 늦은 날로부터 등록일까지의 기 간을 기존의 특허존속기간에 추가하도록 합의되었다. 단, 이때 출원인의 귀책사유로 인한 지연기간은 존속기간의 연장에 포함되지 아니한다.
(2) 의약품의 특허존속기간 연장 의약품의 제조품목허가를 받기 위한 안전성 시험 등의 절차 때문에 특허존속기간 내 의약품의 시판이 불가능하게 되고, 실질적으로 특허존속기간이 불합리하게 단축되는 결과가 되므로, 이를 보상하기 위한 특허존속기간의 연장이 합의되었다.
현행 한국특허법상 제조품목 허가신청을 한 날과 특허권 설정등록일 중 늦은 날부터 허가받은 날까지의 기간은 기존의 특허존속기간에 추가하여 연장이 가능하다. 단, 이 연장기간은 5년을 초과할 수 없으며, 이때 특허권자의 귀책사유로 인한 기간은 연장기간에 포함되지 아니한다. 또한, 허가 받은 날로부터 3월 이내 및 존속기간만료 6개월 이전에 반드시 특허권존속기간 연장의 신청을 하여야 한다.
2. 공지의 예외적용기간의 연장 발명의 공개로 인한 신규성 및 진보성 상실의 예외기간(공지의 예외적용기간)에 대하여 국제적인 연장추세를 감안하여 현 6월에서 12월로의 연장이 합의되었다.
3. Bolar 조항 의약품의 시판허가 신청을 위한 자료의 준비 목적 이외의 특허 실시는 금지된다. 그리고 시판을 위한 제조품목허가의 목적이 아닌 비축행위(stockpiling) 등 판매를 위한 제조는 특허권의 침해로 간주된다.
4. 의약품 제조품목허가와 특허와의 연계 의약품 제조품목허가당국이 의약품의 안전성, 유효성 정보를 원래 제출한 자 이외의 제3자가 당사국 또는 제3국에서 품목허가된 제품의 안전성 또는 유효성 정보에 근거하여 이루어진 제조품목허가 신청을 허용하는 경우, 1) 제3자가 제조품목허가를 신청한 사실을 특허권자에게 통보하고, 2) 제조품목허가 절차상에 특허와의 연계 방안을 마련할 것을 합의하였다. 한편, 미국법은 원개발자가 제네릭업자에게 침해소송을 제기하는 경우 제네릭 의약품의허가절차가 30개월 자동 정지되는 것으로 규정하고 있다. 그러나 한국 측은 미국의 이러한 규정을 참고하여 이행가능한 적절한 방법을 강구하기로 합의하였다.
5. 특허권의 취소 특허권의 취소는 특허 허여의 거절을 정당화할 수 있는 근거 (특허거절이유)에 의하여만가능한 것을 합의하였다. 따라서 불사용에 의한 특허권의 취소를 규정하는 있는 한국 특허법 제116조는 법 개정에
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