최근, 특허청은 의학발명에 관하여 특허 가능한 발명의 범위를 일부 확대한 특허심사기준을 2008년 1월 1일부터 개정 시행하였기에 이를 알려드립니다. 이번 개정의 주요 특징은 인간 질병의 진단방법을 특허로 인정하는 것입니다.
지금까지 심사기준은 인간 질병의 진단에 관한 방법발명을 산업상 이용가능성이 없는 것으로 취급하였으며, 그 이유는 인간을 대상으로 하는 의료업은 특허법이 말하는 산업의 범주에 속하지 않는다고 해석하였기 때문이었습니다. 그러나 이러한 심사기준은 의료산업의 성장과 발전에 부합하지 못하였고, 따라서 공중의 이익을 해하지 않는 범위에서 개정되어야 한다는 요구가 있었습니다.
개정된 심사기준에 따르면, 의료진단 방법발명은 특허를 받을 수 있으나, “인체에 직접적이면서 일시적이 아닌 영향을 주는 단계” 또는 “임상적 판단 단계”를 구성요소로 포함하지 않아야 합니다. 여기서, 임상적 판단이란, 의학적 지식이나 경험을 바탕으로 이루어지는 질병 또는 건강 상태를 판단하는 정신적인 활동을 말합니다.
종전 심사기준 적용시에 의하면 특허가 인정되지 않았으나 개정 심사기준에 따라 특허가 인정되는 사례를 예시하면 다음과 같습니다.
- 대장암 진단에 필요한 정보를 제공하기 위하여 환자의 시료로부터 항원-항체 반응을 통해 암 마커(cancer
marker)를 검출하는 방법
- 신장 질환을 위해 요(尿)로부터 알부민을 검출하는 방법
- 심전도를 측정하기 위한 전극의 배치 방법
